Danh mục trang thiết bị Y tế cần hiệu chuẩn

1. Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Trang thiết bị kỹ thuật y tế ( gọi tắt là trang thiết bị y tế) là những, thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư…dùng trong y tế, đó chính là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ trong việc khám, chữa bệnh.

Kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế nhằm mục đích so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị để điều chỉnh cho phù hợp. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải tuân thủ nguyên tắc quy định tại Điều 55 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Phân loại thiết bị y tế cần kiểm định, hiệu chuẩn

Theo Điều 55 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định:

  • Thứ nhất, Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ, sau sửa chữa lớn. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Thứ hai, Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

3. Danh mục kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn:

  • Kiểm định,hiệu chuẩn huyết áp kế (lò xo, thủy ngân, điện tử);
  • Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim;Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não;
  • Kiểm tra, hiệu chuẩn bơm truyền dịch bơm tiêm điện..;
  • Hiệu chuẩn tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh;
  • Kiểm tra, hiệu chuẩn máy theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh
  • Hiệu chuẩn tính năng kỹ thuật dao mổ điện cao tần
  • Kiểm tra, hiệu chuẩn máy hiện sóng y tế
  • Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo lưu lượng khí (O2, CO2, AIR, N2..)
  • Kiểm định/hiệu chuẩn nhiệt kế y học (cực đại, cực tiểu, đo tai…)
  • Kiểm tra chất lượng các loại khí y tế
  • Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo tiêu cự kính mắt , thiết bị đo độ khúc xạ mắt
  • Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo nồng độ oxy trong máu (SPO2)
  • Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật phantom kiểm tra chất lượng hình ảnh máy chụp ct- scanner;
  • Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy chụp x quang (máy chụp x quang thường quy, xquang di động, x quang tăng sáng truyền hình, xquang răng, xquang vú);
  • Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy siêu âm dùng trong y tế
  • Kiểm tra an toàn tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo
  • Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh
  • Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy siêu âm dùng trong y tế